Um novo biossimilar com pertuzumabe agora faz parte do tratamento aprovado no Brasil para pacientes com determinados tipos de câncer de mama HER2-positivo. Desenvolvido pela Shanghai Henlius Biotech e com direitos de comercialização licenciados para a Organon, o medicamento é o primeiro biossimilar de pertuzumabe aprovado no país, após registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância da Saúde (Anvisa).
“Os tratamentos biológicos ampliaram o cenário do tratamento oncológico também, inclusive na luta contra o câncer de mama, uma das doenças que mais impactam as mulheres no mundo todo”, diz Ricardo Lourenço, diretor-executivo da Organon Brasil. “A aprovação do biossimilar pertuzumabe reflete nosso compromisso em melhorar a saúde das mulheres, contribuindo para ampliar o acesso a terapias biológicas para condições que afetam desproporcionalmente as mulheres. Por meio de nossa colaboração com a Henlius, trabalhamos para apoiar um futuro em que mais pacientes possam se beneficiar desses tratamentos importantes, ao mesmo tempo em que contribuem para um sistema de saúde mais sustentável.”
O biossimilar pertuzumabe é administrado por infusão intravenosa e é indicado, em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama metastático positivo para HER2 ou recorrente local não restabelecente que não tenham recebido terapia anti-HER2 ou quimioterapia prévia para doença metastática.
Em combinação com trastuzumabe e quimioterapia, também é indicado para o tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com alto risco de recidiva (tumores maiores que 2cm de diâmetro ou doença linfonodária positiva), como parte de um regime completo de tratamento para câncer de mama precoce de câncer de mama.
O medicamento ainda é recomendado, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia, para o tratamento adjuvante (após cirurgia) de pacientes adultas com câncer de mama precoce positivo para HER2 e alto risco de recorrência.
Aprovações nos EUA e na União Europeia
O novo biossimilar foi aprovado com base em um amplo conjunto de dados, que incluíram análises de sua estrutura e função, estudos sobre como o medicamento é absorvido, comparação dos níveis do medicamento no sangue ao longo do tempo e processados pelo corpo, e estudos clínicos comparativos. O conjunto de evidências demonstrou que o biossimilar pertuzumabe é altamente semelhante ao medicamento biológico de referência em aspectos como eficácia, segurança e imunogenicidade, ou seja, a capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico.
A aprovação no Brasil se soma às autorizações obtidas para o medicamento nos Estados Unidos e na União Europeia, ampliando o alcance global potencial desse biossimilar. O biossimilar de pertuzumabe foi aprovado pela agência reguladora dos EUA, a Food and Drug Administration, em novembro de 2025 e recebeu autorização da Comissão Europeia em abril de 2026. As empresas firmaram um acordo de acordo e licenciamento com a Genentech, Inc. e partes relacionadas, com lançamentos planejados no Brasil e na União Europeia em 2027. As submissões regulatórias estão planejadas em outros mercados até 2028.
O câncer de mama HER2-positivo representa cerca de 15% a 20% de todos os cânceres de mama — que, no Brasil, estimam-se em mais de 78 mil novos casos entre 2026 e 2028, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer. O risco previsto é de aproximadamente 71 casos por 100 mil mulheres. Com exceção dos tumores de pele não melanomas, o câncer de mama é o tipo mais comum entre as brasileiras.
Em 2022, a Henlius firmou um acordo de licenciamento e fornecimento com a Organon, concedendo à empresa os direitos exclusivos para comercialização de medicamentos biossimilares, incluindo o pertuzumabe, com direitos exclusivos de comercialização em todo o mundo, exceto na China.
